Juli谩n L贸pez y Edna S谩nchez / Prensa Rural.- En el periodo 2003-2011, el sistema de salud colombiano gast贸 en total $2,3 billones de pesos en f谩rmacos protegidos con patentes, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El TLC con EE. UU., si bien protege la propiedad intelectual de los fabricantes de f谩rmacos, tambi茅n castiga a los competidores y a los consumidores.
En el a帽o 2004, Colombia comenz贸 la negociaci贸n del Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos. El cap铆tulo 16 del acuerdo corresponde a los aspectos de propiedad intelectual y est谩 orientado a fortalecer la protecci贸n de los titulares de estos derechos, lo que, en algunos casos, puede castigar injustificadamente a los competidores y consumidores.
As铆, relaja los criterios de patentabilidad (por ejemplo, otorgando patentes a segundos usos), extiende su duraci贸n, establece un v铆nculo entre esta licencia y el registro sanitario y fortalece la protecci贸n de los datos con exclusividad. Estas medidas tendr谩n un gran impacto sobre la participaci贸n en el mercado de la industria nacional.
Desde 1994, en nuestro pa铆s se otorgan patentes a medicamentos por veinte a帽os, como estrategia para favorecer la innovaci贸n. Sin embargo, en el tratado se estipul贸 la posibilidad de extender este periodo debido al tiempo que tarda la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia para aprobarlas y autorizar su comercializaci贸n.
Esta propuesta es reprochable por cuanto no existe evidencia de que el plazo de dos d茅cadas –fijado por la Organizaci贸n Mundial del Comercio (OMC)– sea insuficiente para recuperar los gastos del inventor en investigaci贸n y desarrollo y para obtener ganancias razonables.
Se ha demostrado que la inversi贸n se libra, en promedio, en tres a帽os, por lo que el resto del periodo efectivo de la licencia se traduce en utilidades. Aumentar el tiempo de protecci贸n es incrementar los beneficios comerciales a costa de la salud de los colombianos.
M谩s monopolio
Otra de las medidas del acuerdo es lo que se conoce como linkage, que es el establecimiento de un v铆nculo directo entre las oficinas de patentes y las de registro, con el fin de impedir que el Estado intervenga y apruebe la comercializaci贸n de un producto amparado por la exclusividad. Adem谩s, se establece que es obligatorio informarle al titular de la licencia acerca de la identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobaci贸n de comercializaci贸n.
Esta medida vulnera en gran medida el acceso a los medicamentos, pues no permite que un competidor ingrese al mercado inmediatamente despu茅s del vencimiento de la patente, lo que ampl铆a el monopolio.
Cabe anotar que el ingreso de un competidor al mercado significa una reducci贸n de, por lo menos, el 30% del costo de una medicina; aunque contar con el registro sanitario expedido por el Invima no significa su comercializaci贸n, sino la aprobaci贸n de ingreso, la cual se hace efectiva una vez que se vence el periodo de exclusividad.
Sobre este aspecto, y debido al Protocolo Modificatorio de junio de 2007, en el cual se acord贸 enmendar disposiciones del TLC entre Colombia y Estados Unidos, se propuso la creaci贸n de un sistema transparente para informar al poseedor de una patente que otros est谩n procurando comercializar un producto farmac茅utico similar al aprobado durante el periodo de licencia exclusiva.
Esto ofrece el suficiente tiempo y oportunidad para que el titular procure evitar la salida al mercado de un producto presuntamente infractor.
Un aspecto adicional que hace parte del acuerdo es el fortalecimiento de la protecci贸n de los datos de prueba, uno de los temas de mayor impacto en la negociaci贸n en lo relacionado con f谩rmacos y salud p煤blica, por las implicaciones en su alto costo y en el financiamiento y la estabilidad del sistema.
Uno de los mecanismos de presi贸n para comenzar las negociaciones del TLC con Estados Unidos dio como resultado, en el marco del Plan Colombia, la aprobaci贸n del Decreto 2085 de 2002, “por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informaci贸n suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qu铆micas en el 谩rea de medicamentos”.
Proteger los datos con un periodo de exclusividad –cinco a帽os en el caso colombiano– se traduce en una prohibici贸n a las autoridades sanitarias para otorgar un registro a una versi贸n gen茅rica durante un determinado periodo.
Adem谩s, en nuestro pa铆s la protecci贸n de datos se otorg贸 en su totalidad a titulares extranjeros (de los cuales 41,41% proceden de Estados Unidos). Esto evidencia que la medida no estimula la producci贸n local.
Seg煤n el estudio “Impacto de diez a帽os de protecci贸n de datos en medicamentos en Colombia”, desarrollado por la Fundaci贸n Ifarma, durante el periodo 2003-2011 el gasto total del sistema de salud en productos protegidos ascendi贸 a $2,3 billones de pesos, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El exceso de gasto atribuible a la exclusividad de los datos equivale al valor del seguro de salud de 146.000 personas.
Otro de los resultados que entrega Ifarma es que en el pa铆s se otorga protecci贸n de datos a nuevas entidades qu铆micas que no se encuentren en normas farmacol贸gicas, as铆 est茅n disponibles en el mercado mundial y la informaci贸n haya sido divulgada con anterioridad en otros pa铆ses.
Igualmente, no se tienen en cuenta las excepciones que establece el Decreto 2085, en especial la relacionada con la no aplicaci贸n de la protecci贸n cuando el medicamento sea necesario para proteger la salud p煤blica. Pues en el periodo considerado se ha otorgado este beneficio al 28,3% de f谩rmacos para el c谩ncer y al 16,2% para terapia antiinfecciosa (de este porcentaje el 9,1% corresponde a antivirales para el VIH), lo que se traduce en barreras de acceso al tratamiento para una gran parte de la poblaci贸n.
Los medicamentos no deben entenderse como bienes comerciales, sino como elementos esenciales en el seno de la atenci贸n sanitaria. Esto les confiere el estatus de p煤blicos e indispensables para garantizar el derecho a la salud y a la vida, los cuales se vulneran cuando se dificulta el acceso a estas tecnolog铆as.
Los acuerdos logrados en el TLC repercutir谩n, necesariamente, en la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario y, en general, en el acceso a las medicinas, pilar esencial de la pol铆tica farmac茅utica nacional.
En el a帽o 2004, Colombia comenz贸 la negociaci贸n del Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos. El cap铆tulo 16 del acuerdo corresponde a los aspectos de propiedad intelectual y est谩 orientado a fortalecer la protecci贸n de los titulares de estos derechos, lo que, en algunos casos, puede castigar injustificadamente a los competidores y consumidores.
As铆, relaja los criterios de patentabilidad (por ejemplo, otorgando patentes a segundos usos), extiende su duraci贸n, establece un v铆nculo entre esta licencia y el registro sanitario y fortalece la protecci贸n de los datos con exclusividad. Estas medidas tendr谩n un gran impacto sobre la participaci贸n en el mercado de la industria nacional.Desde 1994, en nuestro pa铆s se otorgan patentes a medicamentos por veinte a帽os, como estrategia para favorecer la innovaci贸n. Sin embargo, en el tratado se estipul贸 la posibilidad de extender este periodo debido al tiempo que tarda la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia para aprobarlas y autorizar su comercializaci贸n.
Esta propuesta es reprochable por cuanto no existe evidencia de que el plazo de dos d茅cadas –fijado por la Organizaci贸n Mundial del Comercio (OMC)– sea insuficiente para recuperar los gastos del inventor en investigaci贸n y desarrollo y para obtener ganancias razonables.
Se ha demostrado que la inversi贸n se libra, en promedio, en tres a帽os, por lo que el resto del periodo efectivo de la licencia se traduce en utilidades. Aumentar el tiempo de protecci贸n es incrementar los beneficios comerciales a costa de la salud de los colombianos.
M谩s monopolio
Otra de las medidas del acuerdo es lo que se conoce como linkage, que es el establecimiento de un v铆nculo directo entre las oficinas de patentes y las de registro, con el fin de impedir que el Estado intervenga y apruebe la comercializaci贸n de un producto amparado por la exclusividad. Adem谩s, se establece que es obligatorio informarle al titular de la licencia acerca de la identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobaci贸n de comercializaci贸n.
Esta medida vulnera en gran medida el acceso a los medicamentos, pues no permite que un competidor ingrese al mercado inmediatamente despu茅s del vencimiento de la patente, lo que ampl铆a el monopolio.
Cabe anotar que el ingreso de un competidor al mercado significa una reducci贸n de, por lo menos, el 30% del costo de una medicina; aunque contar con el registro sanitario expedido por el Invima no significa su comercializaci贸n, sino la aprobaci贸n de ingreso, la cual se hace efectiva una vez que se vence el periodo de exclusividad.
Sobre este aspecto, y debido al Protocolo Modificatorio de junio de 2007, en el cual se acord贸 enmendar disposiciones del TLC entre Colombia y Estados Unidos, se propuso la creaci贸n de un sistema transparente para informar al poseedor de una patente que otros est谩n procurando comercializar un producto farmac茅utico similar al aprobado durante el periodo de licencia exclusiva.
Esto ofrece el suficiente tiempo y oportunidad para que el titular procure evitar la salida al mercado de un producto presuntamente infractor.
Un aspecto adicional que hace parte del acuerdo es el fortalecimiento de la protecci贸n de los datos de prueba, uno de los temas de mayor impacto en la negociaci贸n en lo relacionado con f谩rmacos y salud p煤blica, por las implicaciones en su alto costo y en el financiamiento y la estabilidad del sistema.
Uno de los mecanismos de presi贸n para comenzar las negociaciones del TLC con Estados Unidos dio como resultado, en el marco del Plan Colombia, la aprobaci贸n del Decreto 2085 de 2002, “por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informaci贸n suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qu铆micas en el 谩rea de medicamentos”.
Proteger los datos con un periodo de exclusividad –cinco a帽os en el caso colombiano– se traduce en una prohibici贸n a las autoridades sanitarias para otorgar un registro a una versi贸n gen茅rica durante un determinado periodo.
Adem谩s, en nuestro pa铆s la protecci贸n de datos se otorg贸 en su totalidad a titulares extranjeros (de los cuales 41,41% proceden de Estados Unidos). Esto evidencia que la medida no estimula la producci贸n local.
Seg煤n el estudio “Impacto de diez a帽os de protecci贸n de datos en medicamentos en Colombia”, desarrollado por la Fundaci贸n Ifarma, durante el periodo 2003-2011 el gasto total del sistema de salud en productos protegidos ascendi贸 a $2,3 billones de pesos, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El exceso de gasto atribuible a la exclusividad de los datos equivale al valor del seguro de salud de 146.000 personas.
Otro de los resultados que entrega Ifarma es que en el pa铆s se otorga protecci贸n de datos a nuevas entidades qu铆micas que no se encuentren en normas farmacol贸gicas, as铆 est茅n disponibles en el mercado mundial y la informaci贸n haya sido divulgada con anterioridad en otros pa铆ses.
Igualmente, no se tienen en cuenta las excepciones que establece el Decreto 2085, en especial la relacionada con la no aplicaci贸n de la protecci贸n cuando el medicamento sea necesario para proteger la salud p煤blica. Pues en el periodo considerado se ha otorgado este beneficio al 28,3% de f谩rmacos para el c谩ncer y al 16,2% para terapia antiinfecciosa (de este porcentaje el 9,1% corresponde a antivirales para el VIH), lo que se traduce en barreras de acceso al tratamiento para una gran parte de la poblaci贸n.
Los medicamentos no deben entenderse como bienes comerciales, sino como elementos esenciales en el seno de la atenci贸n sanitaria. Esto les confiere el estatus de p煤blicos e indispensables para garantizar el derecho a la salud y a la vida, los cuales se vulneran cuando se dificulta el acceso a estas tecnolog铆as.
Los acuerdos logrados en el TLC repercutir谩n, necesariamente, en la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario y, en general, en el acceso a las medicinas, pilar esencial de la pol铆tica farmac茅utica nacional.