"La decisi贸n de la Oficina de Patentes india de conceder una patente a la farmac茅utica estadounidense Pfizer para la vacuna VNC13, comercializada como Prevnar13, supone un duro rev茅s en la lucha para conseguir que la vacuna neumoc贸cica conjugada est茅 disponible para todo el que la necesite a un precio asequible", se帽ala la organizaci贸n M茅dicos Sin Fronteras.
Una enfermera prepara una dosis de VNC13 en Bangassou, Rep煤blica Centroafricana (octubre de 2016). Sandra Smiley/MSF
"Es injusto e inaceptable que casi un mill贸n de ni帽os mueran cada a帽o de neumon铆a, a pesar de que existe una vacuna que podr铆a salvarlos. Los ni帽os, independientemente de donde hayan nacido o de donde vivan, tienen derecho a estar protegidos contra la neumon铆a, pero la realidad es que muchos Gobiernos no pueden pagar los precios establecidos por Pfizer", explica el doctor Prince Mathew, coordinador regional de MSF en Asia. "Si hubiera competencia en el mercado, los precios de las vacunas bajar铆an mucho –explica–. Por eso es necesario que otros fabricantes puedan producir estas vacunas”.
Una enfermera prepara una dosis de VNC13 en Bangassou, Rep煤blica Centroafricana (octubre de 2016). Sandra Smiley/MSF
"Es injusto e inaceptable que casi un mill贸n de ni帽os mueran cada a帽o de neumon铆a, a pesar de que existe una vacuna que podr铆a salvarlos. Los ni帽os, independientemente de donde hayan nacido o de donde vivan, tienen derecho a estar protegidos contra la neumon铆a, pero la realidad es que muchos Gobiernos no pueden pagar los precios establecidos por Pfizer", explica el doctor Prince Mathew, coordinador regional de MSF en Asia. "Si hubiera competencia en el mercado, los precios de las vacunas bajar铆an mucho –explica–. Por eso es necesario que otros fabricantes puedan producir estas vacunas”.
La concesi贸n de esta patente a Pfizer bloquear铆a la posibilidad de que otros fabricantes indios suministrasen esta vacuna, que protege contra 13 tipos de bacterias neumoc贸cicas (VNC13) a los que m谩s lo necesitan, ya sean ni帽os o adultos.
Seg煤n Leena Menghaney, responsable para el sur de Asia de nuestra Campa帽a de Acceso a medicamentos vitales, "el m茅todo de fabricaci贸n que Pfizer est谩 tratando de patentar es demasiado elemental como para que le otorguen una patente". "Esta concesi贸n solo servir铆a para garantizar durante muchos a帽os m谩s la extensi贸n del monopolio de Pfizer en el mercado”, apunta.
En 2016, despu茅s de que esta misma patente que ahora le ha sido concedida en India fuese revocada por la Oficina Europea de Patentes (OEP), nuestra organizaci贸n batall贸 con firmeza contra Pfizer, denunciando que la farmac茅utica solicitaba tal concesi贸n a sabiendas de que no la merec铆a. De hecho, esta patente tambi茅n est谩 siendo impugnada legalmente en Corea del Sur y ante la Junta de Apelaciones de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos.
Nuestros programas en el terreno dependen en gran medida de los medicamentos gen茅ricos asequibles para llevar a cabo su labor m茅dica en todo el mundo: dos tercios de los medicamentos que utilizamos para tratar a personas con VIH, tuberculosis y malaria son medicamentos gen茅ricos fabricados en India.
Los fabricantes indios de vacunas ya han anunciado que pueden suministrar la VNC a un precio mucho m谩s bajo que el establecido por Pfizer. Sin embargo, tras la patente concedida en India, Pfizer podr谩 seguir controlando hasta 2026 el mercado en ese pa铆s en desarrollo, bloqueando de esta manera la posibilidad de que sus farmac茅uticas suministren una versi贸n de la vacuna competitiva con la de Pfizer. Esto se traduce en que los dem谩s fabricantes tendr谩n que encontrar nuevas v铆as para desarrollar una vacuna neumoc贸cica que no infrinja la resoluci贸n, algo que podr铆a llegar a retrasardurante mucho tiempo su disponibilidad.
"En nuestro trabajo diario, vemos muchos ni帽os con infecciones respiratorias que pueden llegar a poner en peligro sus vidas y muchas de las muertes que se producen podr铆an evitarse si hubiera m谩s ni帽os vacunados", explica el doctor Anas Shorman, uno de nuestros pediatras en Jordania. "M谩s de 50 pa铆ses se han pronunciado en contra de los altos precios de las vacunas y los ni帽os de algunos de estos pa铆ses, como Indonesia, Jordania o T煤nez, sencillamente no pueden permitirse el lujo de esperar m谩s tiempo para ponerse la vacuna que podr铆a llegar a salvarles la vida”.
Implicaciones m谩s amplias
La decisi贸n de la Oficina india tambi茅n tiene implicaciones m谩s amplias que la mera concesi贸n de la patente, ya que apunta a un debilitamiento de los estrictos est谩ndares de patentabilidad que hasta ahora estaban vigentes en este pa铆s. De seguir con esta tendencia reci茅n iniciada, resoluciones como esta se traducir谩n en la concesi贸n de monopolios para mejoras m铆nimas y triviales de los productos m茅dicos existentes, tal y como ya se permite en otros pa铆ses. Dichas pr谩cticas (conocidas como 'reverdecimiento' de patentes) obstaculizar谩n el papel de India como 'farmacia de los pa铆ses pobres'; hasta ahora este pa铆s hab铆a sido uno de los principales suministradores de medicamentos y vacunas asequibles a Gobiernos y a otros compradores como M茅dicos Sin Fronteras.
Cada a帽o, nuestros equipos vacunan a millones de personas, tanto en respuesta a brotes epid茅micos de sarampi贸n, meningitis, fiebre amarilla o c贸lera, como en programas de inmunizaci贸n rutinaria en nuestros proyectos de atenci贸n m茅dica a madres y ni帽os. En 2015, distribuimos o usamos unos 5,3 millones de dosis de vacunas y productos inmunol贸gicos en m谩s de 30 pa铆ses.
En el pasado, hemos comprado la vacuna neumoc贸cica para nuestras intervenciones de emergencia y estamos ampliando su uso, as铆 como el de otras vacunas, para mejorar las inmunizaciones rutinarias y ampliar el paquete de vacunas que se utilizan en las emergencias humanitarias. Nuestros equipos han vacunado a ni帽os con la VNC en emergencias como las de Rep煤blica Centroafricana, Etiop铆a, Sud谩n del Sur, Siria y Uganda, entre otras.
En 2015, lanzamos la campa帽a 'Un precio justo', para pedir a las compa帽铆as farmac茅uticas Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK) –los dos 煤nicos fabricantes de la vacuna– que redujeran el precio de la neumoc贸cica a 5 d贸lares por ni帽o para las tres dosis (unos 4,2 euros al cambio actual); esta campa帽a consigui贸 el apoyo de 400.000 personas de todo el mundo. En septiembre, GSK anunci贸 esta bajada de precio y Pfizer hizo lo propio en noviembre.
La VNC y las patentes
La patente concedida a Pfizer para la VNC13 cubre el m茅todo de conjugar (o ensamblar) los serotipos de la neumon铆a estreptococo en un solo portador, algo esencial para los desarrolladores de la vacuna. La patente actual protege lo que en realidad es una mera adici贸n de serotipos a la ya establecida vacuna septavalente y por tanto no cumple con el requisito de la etapa inventiva: deber铆a haber sido rechazada.
En 2014, la Oficina Europea de Patentes revoc贸 la patente de Pfizer, al considerar que no cumpl铆a el requisito de ser una invenci贸n nueva. Esta decisi贸n tuvo en cuenta un total de cinco oposiciones, incluidas las presentadas por las farmac茅uticas Merck y Novartis.
Las farmac茅uticas han construido una verdadera 'mara帽a de patentes' para restringir el desarrollo y competencia en el 谩rea de la VNC. Un estudio identific贸 106 aplicaciones de la VNC potencialmente relevantes para la fabricaci贸n de vacunas neumoc贸cicas. GSK, la primera farmac茅utica que produjo la VNC10 (Synflorix), y Pfizer (anteriormente Wyeth), la primera en fabricar la VNC13 (Prevnar13), son quienes han presentado el mayor n煤mero de patentes en India, China y Brasil, en un intento de plantear el m谩ximo de trabas posible al desarrollo de otras vacunas neumoc贸cicas menos costosas (que ser铆an las presentadas por los fabricantes de pa铆ses en desarrollo).
Toda la informaci贸n sobre la decisi贸n de la Oficina de Patentes, la solicitud por parte de Pfizer y las oposiciones de patentes presentadas por MSF se pueden encontrar aqu铆.
Neumon铆a y VNC
La neumon铆a es una de las principales causas de mortalidad infantil: representa m谩s de una cuarta parte de las muertes de ni帽os menores de 5 a帽os de edad en el mundo. La vacuna no solo protege a quienes la reciben: los estudios demuestran que la vacuna reduce la resistencia a los antimicrobianos, disminuyendo as铆 el n煤mero de infecciones en la comunidad y reduciendo la necesidad de administrar antibi贸ticos a los ni帽os. Un estudio estima que la introducci贸n de las vacunas de Hib y VNC13 en 75 pa铆ses en desarrollo podr铆a reducir el uso de antibi贸ticos para estas enfermedades en un 47% y evitar, cada a帽o, 11,4 millones de d铆as de uso de antibi贸ticos en ni帽os menores de 5 a帽os.
Pfizer y GSK controlan un mercado en situaci贸n de duopolio para la VNC, la vacuna m谩s vendida del mundo, que les ha generado, en total, ventas por valor de casi 40.000 millones de d贸lares (unos 34.000 millones de euros al cambio actual) entre 2009 y el segundo trimestre de 2017: 35.200 millones de d贸lares de ingresos para Pfizer con la VNC13 y 4.500 millones para GSK por la VNC10.
Mientras tanto, muchos pa铆ses en desarrollo, donde millones de ni帽os corren riesgo de contraer neumon铆a, simplemente no pueden pagar esta vacuna. M谩s de 50 pa铆ses, incluyendo Indonesia, Jordania y T煤nez, se han pronunciado en contra de los desorbitados precios de las vacunas. Desde hace a帽os, tambi茅n MSF ha hecho campa帽as para que los precios de la VNC bajen y sean accesibles para que todos los Gobiernos puedan vacunar a si poblaci贸nm infantil.
Teniendo en cuenta el precio global m谩s bajo, que no es el que la mayor铆a de los pa铆ses pagan, vacunar a un ni帽o hoy es 68 veces m谩s caro que en 2001. Esta era una de las conclusiones de nuestro informe 'La mejor vacuna', publicado en 2015.
En los pa铆ses m谩s pobres, la vacuna de la neumon铆a representa por s铆 sola el 50% del precio total del paquete completo de inmunizaci贸n de un ni帽o.
Contexto en India
En India tienen lugar el 20% de todas las muertes por neumon铆a de ni帽os menores de 5 a帽os. All铆, hasta hace poco, la VNC solo pod铆a comprarse en el mercado privado, a precios inaccesibles no solo para los padres de los ni帽osm谩s vulnerables, sino incluso para el Ministerio de Salud.
Actualmente las dos vacunas neumoc贸cicas conjugadas est谩n registradas por la agencia india del medicamento (CDSCO) y pueden ser importadas al pa铆s: la Prevnar13 (VNC13) de Pfizer y la Synflorix (VNC10) de GSK. Ambas son mu caras en el mercado privado: la primera cuesta unos 60 d贸lares por dosis (cada ni帽o necesita tres dosis) y la otra unos 30 d贸lares por dosis. Ning煤n fabricante indio ha registrado una vacuna neumoc贸cica para entrar en competencia con Pfizer y GSK: ambas farmac茅utica controlan no solo el mercado indio, sino tambi茅n el internacional.
Con el apoyo de la Alianza para las Vacunas (GAVI), la neumoc贸cica se est谩 incorporando ahora al Programa de Inmunizaci贸n Universal de India. Pero, al costar m谩s de 9 d贸lares por ni帽o, sigue siendo demasiado cara y esto fuerza al Gobierno a limitar su uso a solo tres estados del pa铆s: Himachal Pradesh, Bihar y Uttar Pradesh.
Por todo ello, resulta crucial que la vacuna contra la neumon铆a sea m谩s barata en India: para poder ampliar la cobertura de las vacunaciones a todo el pa铆s en los pr贸ximos a帽os.
