Ver贸nica Fuentes. Agencia Sinc.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llegado a la conclusi贸n de la necesidad de a帽adir una advertencia sobre co谩gulos sangu铆neos inusuales con bajo nivel de plaquetas a la informaci贸n del producto de la vacuna contra la covid-19 de Janssen/Johnson & Johnson. Eso s铆, su comit茅 de seguridad (PRAC) ha establecido que estos eventos deber铆an figurar como efectos secundarios ‘muy raros’ de la vacuna.
“La cuidadosa revisi贸n de los casos y la evidencia disponible nos ha llevado a afirmar que estos trastornos de la coagulaci贸n de la sangre son efectos secundarios muy raros de la vacuna de Janssen”, ha apuntado Sabine Straus, presidenta del PRAC, durante la rueda de prensa.
El comit茅 ha analizado las pruebas disponibles en la actualidad, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves de co谩gulos sangu铆neos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas, uno de los cuales tuvo un resultado fatal. Hasta el 13 de abril de 2021, m谩s de 7 millones de personas hab铆an recibido la vacuna de Janssen en EE UU.
La revisi贸n de los casos y la evidencia disponible nos ha llevado a afirmar que estos trastornos de la coagulaci贸n de la sangre son efectos secundarios muy raros de la vacuna de Janssen
Para Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, “el PRAC est谩 emitiendo una recomendaci贸n antes de que la vacuna se distribuya en la Uni贸n Europea, lo que ayudar谩 a los estados miembros a que tomen la mejor decisi贸n sobre su administraci贸n seg煤n su situaci贸n nacional”.
Hasta ahora, todos los casos se produjeron en personas menores de 60 a帽os en las tres semanas posteriores a la vacunaci贸n, y la mayor铆a de ellos fueron en mujeres. Seg煤n las pruebas disponibles en la actualidad, no se han confirmado los factores de riesgo espec铆ficos.
Igualmente, el PRAC observ贸 que los co谩gulos sangu铆neos se presentaron en lugares bastante inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de las venas espl谩cnicas) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas y a veces hemorragias. Los casos revisados eran muy similares a los ocurridos con la vacuna desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.
“AstraZeneca y Janssen son vacunas muy similares pero con diferencias, como que la primera est谩 basada en un adenovirus de chimpanc茅 y la segunda es un adenovirus humano. Los casos [de trombos y trombocitopenia] son muy similares y las hip贸tesis que los explican tambi茅n, pero es muy pronto para sacar conclusiones”, ha puntualizado Straus.
M谩s estudios necesarios
Desde la EMA insisten en que los profesionales sanitarios y las personas que van a recibir la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de co谩gulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas sangu铆neas en las tres semanas siguientes a la vacunaci贸n.
“La combinaci贸n notificada de co谩gulos sangu铆neos y niveles bajos de plaquetas en la sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna contra la covid-19 de Janssen superan los riesgos de los efectos secundarios”, han notificado.
Seg煤n Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, “nuestras investigaciones continuar谩n; impondremos estudios a Janssen para profundizar en los datos”
As铆, la evaluaci贸n cient铆fica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de la vacuna. Ahora, las administraciones de los distintos estados miembros deber谩n tener en cuenta, adem谩s de estas evidencias cient铆ficas, la situaci贸n de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada pa铆s para tomar la decisi贸n m谩s adecuada sobre el uso de la vacuna en las campa帽as de vacunaci贸n.
Seg煤n Cooke, “nuestras investigaciones continuar谩n. Impondremos estudios a Janssen para profundizar en los datos”. As铆, la EMA tambi茅n ha encargado una investigaci贸n sobre los casos de trombosis en la covid-19 a trav茅s de dos consorcios de investigaci贸n.
Tratamiento m茅dico inmediato
Para los expertos de la EMA, una explicaci贸n plausible para la combinaci贸n de co谩gulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmunitaria, que conducir铆a a una condici贸n similar a la que se ve a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina o HIT.
Si se reconocen los signos de co谩gulos de sangre y de disminuci贸n de las plaquetas y se tratan a tiempo, los profesionales pueden ayudar a los afectados en su recuperaci贸n y evitar complicaciones
El PRAC ha subrayado la importancia de un tratamiento m茅dico especializado r谩pido. “Si se reconocen los signos de co谩gulos de sangre y de disminuci贸n de las plaquetas y se tratan a tiempo, los profesionales pueden ayudar a los afectados en su recuperaci贸n y evitar complicaciones”.
“Los sanitarios deben consultar las gu铆as aplicables o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta condici贸n”, han concluido desde la agencia, que seguir谩 vigilando la seguridad y la eficacia de esta y otras vacunas.
Informaci贸n de otras vacunas
El director del grupo de trabajo de an谩lisis de datos y m茅todos, Peter Alett, ha especificado las cifras de casos de trombosis con trombocitopenia registradas con todas las vacunas en el mundo. As铆, a 13 de abril de este a帽o, se han reportado 8 casos en personas vacunadas con Janssen, 287 en vacunados con Oxford/AstraZeneca, 25 en Pfizer y 5 en Moderna.
Seg煤n ha indicado Arlett, los casos registrados en la poblaci贸n vacunada con Pfizer y Moderna “no son superiores a los que se esperan en la poblaci贸n general”, mientras que los reportes de AstraZeneca s铆 que son m谩s altos. Para los casos relacionados con la opci贸n de Janssen, la EMA entiende que habr谩 que esperar a que esta opci贸n se distribuya en la Uni贸n Europea para tener datos m谩s precisos sobre estos efectos secundarios reportados.
Con fecha de 13 de abril de 2021, se han reportado 8 casos de este tipo de trombosis en personas vacunadas con Janssen, 287 en vacunados con Oxford/AstraZeneca, 25 en Pfizer y 5 en Moderna.
Preguntada por los periodistas sobre la Sputnik V y si se tienen reportes de estos efectos secundarios en poblaci贸n vacunada con este suero, Emer Cooke ha indicado que la revisi贸n de datos de la EMA “est谩 en una etapa muy temprana y no ha alcanzado los datos de farmacovigilancia”, por lo que no pueden confirmar que estos casos tambi茅n se produzcan.
No obstante, s铆 que ha expresado que el PRAC estar谩 “muy atento” a estos posibles informes dado que emplea un adenovirus como vector, al igual que Oxford/AstraZeneca y Janssen.